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          4. 一次醫用口罩需要辦理二類醫療機械備案嗎?

            2020-03-02 12:20:04 xiaowv

            最近有太多客戶咨詢口罩需不需要辦理二類機械備案,根據總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

            我們可以看出上上肯定需要的:



            10呼吸面罩

            通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成,直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。

            與簡易呼吸器、呼吸機配套使用,用作氣體進入患者體內的通道。

            呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩

            11持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

            通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體,固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成;直接與患者面部接觸,經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。

            用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。

            鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩

            12霧化面罩

            通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。

            用于連接霧化設備實施霧化。

            霧化面罩

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            辦理需要的條件:

            1、第二類醫療器械經營備案表 

            2、第二類醫療器械經營備案憑證(含信息表) 

            3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件 

            4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件 

            5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件 

            6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件 

            7、《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交) 

            8、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件 

            9、其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。) 

            10、變更/取消備案說明及其證明材料 

            11、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明 


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